СИНГУЛЯР 4МГ N14 ЖЕВ ТАБЛ Мерк Шарп и Доум Лтд., /АКРИХИН АО
  • По рецепту
Форма выпуска: Таблетки жевательные
Общее количество в упаковке: 14
Действующие вещества: Монтелукаст
Страна: Соединенное Королевство
Производитель: Мерк Шарп и Доум Лтд., /АКРИХИН АО

от 1 260,20 ₽

1 512,24 ₽

Доставка рецептурных препаратов не осуществляется. Этот товар можно забронировать для самовывоза и выкупить в аптеке предъявив рецепт.

  • Самовывоз (21 аптека)
    от 1 260,20 ₽
Форма выпуска: Таблетки жевательные
Общее количество в упаковке: 14
Действующие вещества: Монтелукаст
Страна: Соединенное Королевство
Производитель: Мерк Шарп и Доум Лтд., /АКРИХИН АО
    • Аптека Росаптека UM001, ул. Изумрудная, д. 18

      Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00

      Бабушкинская (м. Бабушкинская, первый вагон из центра, в сторону платформы «Лось», авт. №605 до ост. «Мои документы»)

      В наличии: от 1 695,40 ₽

    • Аптека Росаптека UM007, Самаркандский б-р, д. 18/26

      Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00

      Выхино (м. Выхино, выход налево в сторону автобусов в Москву, авт. №209 до ост. «Школа искусств им. Балакирева», направо до «Росаптеки»)

      В наличии: от 1 490,40 ₽

    • Аптека Росаптека UM011, г. Щербинка, ул. Барышевская роща, д.10

      Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00

      Бунинская аллея (от м. Ул. Горчакова на маршрутном такси «Прима-парк» или от м. Бульвар Дмитрия Донского авт. №802 до ост. «Барышевская роща») Бульвар Дмитрия Донского

      В наличии: от 1 324,90 ₽

    • Аптека Росаптека UM012, пос. Коммунарка, ул. Липовый парк, д. 4к1

      Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00

      Теплый Стан (м. Бунинская аллея, авт. №288 или м. Теплый стан, авт. №895 до ост. «Липовый парк») Бунинская аллея

      В наличии: от 1 386,60 ₽

    • Аптека Росаптека UM023, ул. Рудневка, д. 4

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Выхино (м. Выхино, посл. вагон из центра, выход к платформе от Москвы, прямо до шоссе, авт. №821, 872 или м. Новокосино, авт. №792 до ост. «Татьяны Макаровой», за остановкой «Росаптека») Новокосино

      В наличии: от 1 443,80 ₽

    • Аптека Росаптека UM027, ул. Шокальского, д. 25а

      Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00

      Бабушкинская (м. Бабушкинская, первый вагон из центра, выход налево, авт. №181, 696 или м. Медведково, первый вагон из центра, авт. №71 до ост. «Раево») Медведково

      В наличии: от 1 349,70 ₽

    • Аптека Росаптека UM029, ул. Красного Маяка, д. 9

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Пражская (м. Пражская, авт. №682 до ост. «ул. Красного маяка» или 5-7 мин. пешком)

      В наличии: от 1 367,90 ₽

    • Аптека Росаптека UM030, ул. Кастанаевская, д. 42, корп. 2

      Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00

      Славянский бульвар (м. Славянский бульвар, последний вагон из центра, выход налево, по улице прямо, перед шоссе направо по пешеходному переходу, затем прямо до «Росаптеки»)

      В наличии: от 1 490,40 ₽

    • Аптека Росаптека UM033, ул. Бирюлевская, д. 13, корп. 4

      Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00

      В наличии: от 1 490,40 ₽

    • Аптека Росаптека UM045, п. Внуковское, ул. Летчика Ульянина д. 7кБ

      Пн-Вс 09:00-21:00

      Рассказовка (м. Рассказовка, пешком до ост. «Рассказовка-2», авт. №1042, 128, 374, 579, 870, 887 до ост. «Санаторий №14»)

      В наличии: от 1 331,80 ₽

    • Аптека Росаптека UO031, МО, г. Люберцы, ул. 3-е Почтовое отделение д. 49, корп. 2

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Жулебино (м. Жулебино, ост. «Ул. генерала Кузнецова», авт. №352, 353 до ост. «Гарнизон 1-я проходная»)

      В наличии: от 1 260,20 ₽

    • Аптека Росаптека UO032, МО, г. Долгопрудный, ул.Московская, д. 56, корп. 3

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Ховрино (м. Ховрино, ост. «Метро Ховрино», авт. №368, 368в до ост. «Проспект Пацаева»)

      В наличии: от 1 376,40 ₽

    • Аптека Росаптека UO048, МО, г. Красногорск, п. Отрадное, ул. Пятницкая, д12

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Митино (м. Митино, авт. №575 до ост. «ОПХ Отрадное»)

      В наличии: от 1 318,00 ₽

    • Аптека Росаптека UO052, МО, г. Котельники, ул. Строителей д.5

      Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00

      В наличии: от 1 382,00 ₽

    • Аптека Юнифарма UM050, ул. Ходынская, д. 2

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Улица 1905 года (м. Улица 1905 года, северный вестибюль, авт. № С43, 39, 64, 869, М35, Т7, напр. «Силикатный завод - Ваганьково»)

      В наличии: от 1 534,00 ₽

    • Аптека Юнифарма UM051, проезд Аэропорта, 11

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Зорге (От метро Зорге автобус №318 - 2 остановки)

      В наличии: от 1 764,60 ₽

    • Аптека Юнифарма UM054, Ленинградский проспект, 29 к 3

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Динамо (От метро Динамо автобусами н12; т82 - 1 остановка; автобус Н1 - 2 остановки)

      В наличии: от 1 463,50 ₽

    • Аптека Юнифарма UM056, Ленинградский проспект, д.36 стр.38 (ЖК ВТБ Арена Парк)

      Пн-Вс 09:00-22:00

      Динамо (Шаговая доступность, 5-10 мин)

      В наличии: от 1 834,90 ₽

    • Аптека Юнифарма UM057, ул. Большая Почтовая д. 28 (ЖК Резиденции Архитекторов)

      Пн-Вс 09:00-22:00

      В наличии: от 1 631,00 ₽

    • Аптека Юнифарма UM058, ул. Верхняя, д. 20, к. 1,

      Пн-Вс 09:00-22:00

      В наличии: от 1 935,00 ₽

    • Аптека Юнифарма UM061, Измайловский пр., д.10, к. 2 (ЖК Виноград)

      Пн-Вс 09:00-22:00

      В наличии: от 1 623,00 ₽

  • Состав
    Таблетки жевательные1 табл.
    активное вещество: 
    монтелукаст натрия4,16 мг
    (эквивалент 4,0 мг свободной кислоты) 
    вспомогательные вещества: маннитол — 161,08 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 52,8 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 7,2 мг; железа оксид красный — 0,36 мг; натрия кроскармеллоза — 7,2 мг; вишневый ароматизатор — 3,6 мг; аспартам — 1,2 мг; магния стеарат — 2,4 мг 
    Описание лекарственной формы

    Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «SINGULAIR» на одной стороне и «MSD 711» на другой стороне.

    Фармакокинетика

    Всасывание. Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг Cmax у взрослых достигается через 2 ч. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 73%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния при длительном применении.

    Распределение. Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Vd монтелукаста в состоянии Css составляет в среднем 8–11 л. Исследования с радиоактивно меченым монтелукастом, проведенные на крысах, указывают на минимальное проникновение через ГЭБ. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 ч после введения были минимальными во всех других тканях.

    Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании терапевтических доз у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме не определяется. Исследования in vitro с использованием макросом печени человека показали, что в метаболизме монтелукаста участвуют изоферменты CYP: 3А4, 2С8 и 2С9. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, монтелукаст в терапевтической концентрации в плазме крови не ингибирует изоферменты цитохрома P450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

    Выведение. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой, что подтверждает, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью. T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 ч.

    Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

    Особые группы пациентов

    Пол. Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.

    Пожилые пациенты. При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. T1/2 монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекция дозы препарата у пожилых людей не требуется.

    Раса. Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.

    Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением AUC приблизительно на 41% после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (средний T1/2 — 7,4 ч). Изменение дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

    Почечная недостаточность. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

    Фармакодинамика

    Цистеинил-ЛТ (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления — эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в т.ч. тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-ЛТ-рецепторами. Цистеинил-ЛТ-рецепторы типа 1 (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в т.ч. в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-ЛТ коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-ЛТ из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-ЛТ было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.

    Монтелукаст — высокоактивное при приеме внутрь ЛС, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического и фармакологического анализа, монтелукаст с высоким сродством и избирательностью связывается с CysLT1-рецепторами, не взаимодействуя с другими фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (такими как ПГ-, холинергические или β-адренергические рецепторы).

    Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых ЛТ LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с СуsLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.

    Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы в дыхательных путях, что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ на вдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4.

    Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β2-адреномиметиками.

    Показания

    профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей от 2 до 5 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;

    облегчение дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей от 2 до 5 лет.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

    фенилкетонурия;

    детский возраст до 2 лет.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат Сингуляр® следует применять при беременности и в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Согласно имеющимся опубликованным данным проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у женщин во время беременности, у детей которых оценивались тяжелые врожденные пороки развития, не выявлено рисков, связанных с приемом препарата. Доступные исследования имеют методологические ограничения, включая малый объем выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несопоставимые группы сравнения.

    Неизвестно, выделяется ли препарат Сингуляр® с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Сингуляр® в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки.

    Для лечения бронхиальной астмы препарат Сингуляр® следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента. Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать 1 табл. препарата Сингуляр® 1 раз в сутки вечером.

    Дети от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом. Дозировка для детей 2–5 лет составляет 1 жевательную табл. 4 мг в сутки.

    Общие рекомендации

    Терапевтическое действие препарата Сингуляр® на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать Сингуляр® как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

    Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

    Назначение препарата Сингуляр® одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

    Препарат Сингуляр® можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными ГКС (см. «Взаимодействие»).

    Побочные действия

    В целом препарат Сингуляр® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом Сингуляр® сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

    Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

    В клинических исследованиях препарата Сингуляр® приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у > 1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр® в течение как минимум 3 месяцев, 230 — в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента — в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.

    Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

    В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата Сингуляр® для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

    Дети в возрасте от б до 14 лет с бронхиальной астмой

    Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо. В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым. В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр®. При более длительном лечении (более 6 мес) профиль НЯ не изменился.

    Взрослые и дети 15 лет и старше с бронхиальной астмой

    В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.

    Взрослые и дети 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

    Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.

    Взрослые и дети 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

    Препарат Сингуляр® принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.

    Обобщенный анализ результатов клинических исследований

    Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших препарат Сингуляр®. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.

    Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов от 3 мес до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях препарат Сингуляр®, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди пациентов, принимавших Сингуляр®, и 2,27% среди принимавших плацебо; отношение шансов составило 1,12 (95% ДИ: 0,93; 1,36).

    НЯ, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими НЯ. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.

    Системно-органный классНЯКатегория частоты1
    Инфекции и паразитарные заболеванияИнфекции верхних дыхательных путей2Очень часто
    Со стороны крови и лимфатической системыПовышение склонности к кровотечениямРедко
    ТромбоцитопенияОчень редко
    Со стороны иммунной системыРеакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксияНечасто
    Эозинофильная инфильтрация печениОчень редко
    Нарушения психикиНарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в т.ч. агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3)Нечасто
    Нарушение внимания, памяти, тикРедко
    Галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомыОчень редко
    Со стороны нервной системыГоловокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судорогиНечасто
    Со стороны сердцаУчащенное сердцебиениеРедко
    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияНосовое кровотечениеНечасто
    Синдром Черга-Стросс (СЧС; см. «Особые указания»), легочная эозинофилияОчень редко
    Со стороны ЖКТДиарея4, тошнота4, рвота4Часто
    Сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсияНечасто
    Со стороны печени и желчевыводящих путейПовышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)Часто
    Гепатит (в т.ч. холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)Очень редко
    Со стороны кожи и подкожных тканейСыпьЧасто
    Склонность к формированию гематом, крапивница, зудНечасто
    Ангионевротический отекРедко
    Узловатая эритема, многоформная эритемаОчень редко
    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной тканиАртралгия, миалгия, включая мышечные судорогиНечасто
    Со стороны почек и мочевыводящих путейЭнурез у детейНечасто
    Общие расстройства и нарушения в месте введенияПирексия4, астения/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отекиЧасто

    1Категория частоты определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

    2Данное НЯ, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

    3Категория частоты «редко».

    4Данное НЯ, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

    Взаимодействие

    Препарат Сингуляр® можно назначать вместе с другими ЛС, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

    Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата Сингуляр®.

    В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2С8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2С8) было показано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP2С8. Таким образом, не предполагается влияния монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксел, росиглитазон, репаглинид).

    Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2С8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, при применении в дозе 200 мг в день у взрослых пациентов в течение 22 нед и до 900 мг в день в течение примерно 1 нед не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP2С8 (например, триметоприм). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

    Комбинированное лечение с бронходилататорами. Препарат Сингуляр® является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Сингуляр® можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

    Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС. Лечение препаратом Сингуляр® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект больным, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Сингуляр® не рекомендуется.

    Передозировка

    Нет специфичной информации о лечении передозировки препарата Сингуляр®.

    Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 нед) лечения взрослых, больных бронхиальной астмой, с суточными дозами препарата Сингуляр® до 200 мг либо в ходе коротких (около 1 нед) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг.

    Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг/сут) препарата Сингуляр® в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности препарата Сингуляр® у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности препарата Сингуляр®.

    Лечение в случае острой передозировки: симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

    Особые указания

    Эффективность препарата Сингуляр® для перорального приема в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат Сингуляр® в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β2-агонисты короткого действия).

    Не следует прекращать прием препарата Сингуляр® в период обострения астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β2-агонистов короткого действия).

    Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом Сингуляр®, поскольку препарат Сингуляр®, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.

    Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с препаратом Сингуляр®, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС препаратом Сингуляр® проводить нельзя. У пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, были описаны психоневрологические нарушения (см. «Побочные действия»). Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата Сингуляр®. Врачу необходимо обсудить данные НЯ с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов следует сообщить об этом лечащему врачу.

    В редких случаях пациенты, получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты ЛТ-рецепторов, испытывали одно или несколько НЯ из нижеперечисленных: эозинофилию, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатию, иногда диагностируемую как СЧС, системный эозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Хотя причинно-следственной связи этих НЯ с терапией антагонистами ЛТ-рецепторов не было установлено, пациентам, принимающим препарат Сингуляр®, необходимо соблюдать осторожность; следует проводить соответствующее клиническое наблюдение таких пациентов.

    Препарат Сингуляр®, таблетки жевательные 4 мг, содержит аспартам — источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина, и препарат Сингуляр®, таблетки жевательные 4 мг, не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данный раздел не применим к препарату Сингуляр®, таблетки жевательные 4 мг, поскольку он предназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация, представленная ниже, относится к действующему веществу препарата монтелукасту. Не ожидается, что прием препарата Сингуляр® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении препарата Сингуляр®, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Форма выпуска

    Таблетки жевательные, 4 мг. По 7 или 14 жевательных табл. по 4 мг в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. 1, 2 или 4 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    RU-SNG-00231; 04-2021

    Комментарий

    Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставляемой компанией-производителем.

    Компания МSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

    Производитель

    Мерк Шарп и Доум Лтд., Соединенное Королевство/Merck Sharp&Dohme Limited, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom.

    Упаковано (вторичная упаковка)/выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды/Merck Sharp&Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands.

    Или АО «Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"» (АО «АКРИХИН»). 142450, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

    Тел./факс: (495) 702-95-03.

    Претензии направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 119021, Россия, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 11, стр. 1.

    Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.

    Фармдействия
    Блокирующее лейкотриеновые рецепторы, противовоспалительное, бронходилатирующее
  • Как оформить заказ

    Оформить заказ на нашем сайте легко:

    1. Воспользуйтесь «умным» поиском или каталогом, найдите ваш товар и добавьте его в корзину.
    2. Перейти на страницу заказа можно легко: нажмите на логотип корзины и/или кнопку «Перейти в корзину».
    3. Определитесь со способом доставки. Если это самовывоз ‒ выберите из списка удобный для вас пункт выдачи заказа. Если курьерская доставка ‒ укажите ваш адрес в открывшемся окне.
    4. Выберите удобный для вас способ оплаты, укажите ваше имя и номер телефона.
    5. Проверьте правильность ввода информации: выбранных позиций, способа оплаты и доставки, персональных данных.
    6. При выборе оплаты онлайн вы будете направлены на защищенную страницу оплаты, где вам необходимо ввести данные вашей банковской карты.

    Информация о статусе заказа отображается в личном кабинете, также вам приходят SMS-оповещения. При курьерской доставке вы можете дополнительно отслеживать заказ на сайте.

    Для вашего удобства при последующих заказах маркетплейс tuta24.ru автоматически заполняет ваши персональные данные. В случае изменений в адресе доставки или платёжных данных не забывайте обновить их.

    Заполнение данных получателя

    Если ранее вы не регистрировались на сайте, при оформлении заказа введите своё имя и укажите телефон.

    Доставка

    Вы можете выбрать один из двух способов ‒ самовывоз из пункта выдачи заказа или курьерскую доставку. Подробнее об условиях читайте в разделе «Доставка».

    Оплата

    При курьерской доставке доступна оплата банковской картой онлайн, наличными и банковской картой при получении. При самовывозе заказ можно оплатить банковской картой или наличными при получении. Подробности ‒ в разделе «Оплата»

Заметили неточность? Сообщите нам!