-
Самовывоз (6 аптек) от 790,00 ₽
-
-
Аптека Юнифарма UM054, Ленинградский проспект, 29 к 3
Пн-Вс 09:00-22:00
Динамо (От метро Динамо автобусами н12; т82 - 1 остановка; автобус Н1 - 2 остановки)
В наличии: от 790,00 ₽
-
Аптека Росаптека UO040, МО, г.Подольск, ул.Кирова, д. 29
Пн-Вс 08:00-21:00
Бульвар Дмитрия Донского (м. Бульвар Дмитрия Донского, авт. №1004 до ост. «Кинотеатр “Родина”»)
В наличии: от 790,00 ₽
-
Аптека Росаптека UO052, МО, г. Котельники, ул. Строителей д.5
Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00
В наличии: от 790,00 ₽
-
Аптека Росаптека UM013, ул. Челябинская, д. 21
Пн-Пт 08:00-22:00, Сб-Вс 09:00-22:00
Новогиреево (м. Новогиреево, авт. и м/т №974, 257, 505, 1505, 776 или м. Первомайская, авт. №257, 634, 664 до ост. «ул. Челябинская, 21») Первомайская
В наличии: от 1 190,00 ₽
-
Аптека Росаптека UM029, ул. Красного Маяка, д. 9
Пн-Вс 09:00-22:00
Пражская (м. Пражская, авт. №682 до ост. «ул. Красного маяка» или 5-7 мин. пешком)
В наличии: от 790,00 ₽
-
Аптека Юнифарма UM009, ул. Пречистенка, д. 25
Пн-Вс 09:00-22:00
Парк Культуры (м. Парк культуры кольцевая, выход налево, перейти Зубовский бульвар, прямо до ул. Пречистенка, затем направо до аптеки «Юнифарма»)
В наличии: от 790,00 ₽
-
-
ХарактеристикаНабор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen). Lot №RCN21A111 (далее Набор или изделие).ПоказанияПредназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок, взятый из носа или носоглотки).
Набор используется в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19). При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro.
Потенциальные потребители:
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-II групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.РекомендацииНабор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-II групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.Противопоказания- Истекший срок годности теста
- Нарушена упаковка изделия
- Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
- Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Способ применения и дозыВзятие биологических образцовПорядок выполнения тестирования
• Используйте только рекомендованные мазки (из носа и носоглотки) для сбора образцов.
• Сбор образца производите в защитных перчатках и средствах индивидуальной защиты.
• Выполните процедуру тестирования сразу после взятия образца.
• Не дотрагивайтесь до кончика (области сбора пробы) тампона.
Взятие мазка из носа
1. Извлеките тампон для сбора образца из упаковки
2. Введите тампон для сбора образца в одну из ноздрей пациента на расстояние до 2,5 см от края ноздри.
3. Медленно поверните тампон 5 раз вокруг своей оси так, чтобы он плотно касался поверхности стенки носа. Используя тот же тампон, повторите этот процесс в другой ноздре.
4. Извлеките тампон из ноздри
Взятие мазка из носоглотки
1. Извлеките тампон для сбора образца из упаковки
2. Введите тампон для сбора образца в одну из ноздрей пациента, достигая задней поверхности носоглотки.
3. Медленно поверните тампон 3-5 раз вокруг своей оси так, чтобы он плотно касался поверхности стенки носоглотки.
4. Извлеките тампон из ноздри
- Перед выполнением тестированием доведите тестовые кассеты, реагенты и образцы до комнатной температуры (15-30 °C).
- Извлеките тестовую кассету и пробирку с буфером для экстрагирования из упаковки из фольги непосредственно перед тестированием.
- Набор предназначен для использования только с образцами мазков из носа и носоглотки.
- Набор не предназначен для тестирования жидких образцов, таких как образцы смыва или аспирации, или тампоны в транспортной среде, поскольку результаты могут быть скомпрометированы из-за чрезмерного разбавления.
- Снимите пленку из алюминиевой фольги с пробирки с буфером.
- Поместите тампон с образцом в пробирку с буфером для экстрагирования и выполняйте вращательные движения тампоном не менее 5 раз для обеспечения адекватного экстрагирования образца.
- Сожмите стенки пробирки для максимального удаления жидкости (экстрагированный образец в среде буферного раствора) из тампона. С осторожностью, извлеките тампон из пробирки. Утилизируйте использованный тампон в строгом соответствии с требованиями действующих стандартов.
- Закройте пробирку, плотно прижав насадку с капельницей к пробирке.
- Тщательно перемешайте.
- Переверните пробирку и держите образец вертикально. Осторожно сожмите пробирку и перенесите 3 капли экстрагированного образца в углубление для образца на поверхности тестовой кассеты.
- Считывайте результат тестирования через 10– 15 минут. Не считывайте результат, если после начала тестирования (переноса образца) прошло более 15 минут.
Интерпретация результатов
Положительный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и синий цвет линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие COVID-19.
Отрицательный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат.
Недействительный результат тестирования
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C) результат тестирования является недействительным. Рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой тестовой кассеты.
Примечание:
- Интенсивность цвета в тестовой области будет варьировать в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образец.
- Любые бледные цветные линии в тестовой области следует рассматривать как положительный результат.
Инструкция для пациентаФункциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)
Набор используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике. Результаты тестирования на антиген не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.Принцип действия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen) предназначен для обнаружения антигена, специфического к коронавирусу SARS-CoV-2 в мазках, взятых из носа или носоглотки (антиген нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2).На поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены контрольные и тестируемые антитела с образованием двух полосок тестирования (контрольная, тестовая). Нитроцеллюлозная мембрана прикрепляется к пластиковой подложке и в сочетании с другими реагентами и подложками образует тестовую полоску, которая помещена в пластиковую кассету. Для начала тестирования подготовленный биологический образец необходимо добавить в окошко для образца на тестовой кассете.
Во время тестирования антиген нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с моноклональными антителами SARS-CoV-2, конъюгированным с наночастицами целлюлозы (CNB), образуя иммунные комплексы. Сформированный комплекс мигрирует (просачивается) по поверхности мембраны в силу капиллярного эффекта, достигает участка стрептавидина (тестовой полоски Т), где он захватывается антителами. Цветная тестовая линия проявляется и становится видимой невооруженным глазом в окошке результата, если в биологическом образце присутствуют антигены SARS- CoV-2. Если антигены SARS-CoV-2 отсутствуют в тестируемом биологическом образце, тестовая полоска не проявляется.
На область линии контроля (C) на поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены моноклональные антитела к IgY курицы конъюгированные с CNB. Окрашивание линии контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры.
Комплектность
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
Вариант исполнения 1. Lot № RCN21A111.
1. Тестовая кассета – 20 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца – 20 шт.;
3. Насадка с капельницей – 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка – 20 шт.;5. Положительный контрольный образец – 1 шт.;
6. Отрицательный контрольный образец – 1 шт.;
7. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.
Вариант исполнения 2. Lot № RCN21A111.
1. Тестовая кассета – 1 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца – 1 шт.;
3. Насадка с капельницей – 1 шт;4. Стерильный тампон для взятия мазка – 1 шт.;
5. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.
(1) Тестовая кассетаКомпонент
Спецификация
Линия контроля (С)
Моноклональные антитела к IgY курицы (0,187±0,001 мкг)
Линия тестирования
(T)
Стрептавидин (0,750±0,005 мкг)
Подложка для конъюгата
IgY курицы (0,055±0,001 мкг)
Антитела к антигену нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 (0,120±0,001 мкг)
Антитела к антигену нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2
(0,037±0,0001 мкг)
Абсорбирующая
подложка
Подложка для образца
(2) Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (400 мкл) – борная кислота, натрия хлорид, ЭДТА, тритон X-100, N-лауросилсаркозин.
Пробирка с буфером запломбирована фольгой с помощью автоматической системы запайки, которая обеспечивает герметичность.
(3) Отрицательный контрольный образец – стерильный тампон для взятия мазка
(4) Положительный контрольный образец – стерильный тампон для взятия мазка, который содержит рекомбинантный нуклеокапсидный белок SARS-CoV-2.
Материалы, не входящие в комплект поставки
- Защитные перчатки;
- Таймер или секундомер;Контакт с организмом человека
Кратковременный контакт со слизистой.Перечень материалов животного или человеческого происхожденияМедицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого происхождения.
Функциональные характеристикиТестирование с использованием Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen) было выполнено на биологических образцах (мазки из носа или носоглотки), в целях сравнения функциональных характеристик. Полученные результаты представлены в таблицах.
Чувствительность и специфичность
Метод
(мазки из носоглотки)
Метод сравнения (AllplexTM 2019-
nCoV Assay)
Положительный
результат
Отрицательный
результат
Набор careUS COVID-19
antigen
Положительный
результат
30
0
Отрицательный
результат
1
30
Всего
31
30
Показатель чувствительности = 96,8 % (95 % доверительный интервал: 83,30 ~ 99,92 %)
Показатель специфичности = 100,0 % (95 % доверительный интервал: 88,43 ~ 100,00 %)
Метод (мазки из носа)
Метод сравнения (AllplexTM 2019-
nCoV Assay)
Положительный
результат
Отрицательный
результат
Набор careUS COVID-19
antigen
Положительный
результат
4
0
Отрицательный
результат
0
10
Всего
4
10
Показатель чувствительности = 100,00 % (95 % доверительный интервал: 39,76 ~ 100,00%)
Показатель специфичности = 100,0 % (95 % доверительный интервал: 69,15 ~ 100,00 %)
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были получены следующие диагностические характеристики: диагностическая чувствительность 97,56% (95% доверительный интервал (ДИ) 87,14-99,94%), диагностическая специфичность
100 % (95% ДИ 86,28-100%).
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Для определения предела обнаружения (LOD) был использован штамм вируса. Концентрацию LOD определяли с помощью 3 повторов теста на серийные разведения. Определенную концентрацию LOD штамма вируса подтверждали в 20 повторах. Для рассматриваемого Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen), величина LOD = 8×102 TCID50/мл.Исходная концентрация
Расчетная концентрация
LOD
Кол-во
положительных/повторений
1,6×105 TCID50/мл
8×102 TCID50/мл
20/20
Перекрестная реактивность
Результаты теста на перекрестную реактивность подтвердили отсутствие перекрестной реактивности на положительных и отрицательных панелях. Всего было протестировано 8 бактерий с концентрацией около 107 КОЕ/мл, за исключением Mycoplasma pneumoniae, которая была протестирована в концентрации 1,5x103 КОЕ/мл. 17 вирусов были протестированы в концентрациях от 105,0 до 107,9 TCID50/мл. Все отрицательные образцы дали отрицательные результаты в концентрациях, тестируемых потенциально перекрестно- реактивных веществ. Все образцы со штаммом SARS-CoV-2 оказались положительными, показав отсутствие микробной интерференции в концентрациях тестируемых потенциально интерферирующих организмов.
Таблица. Потенциальные перекрестно-реактивныеАденовирус 1
Вирус парагриппа, тип 1
Аденовирус 7
Вирус парагриппа, тип 2
Энтеровирус 71/Тайнань/4643/1998
Вирус парагриппа, тип 3
Человеческий коронавирус (ОС43)
Вирус парагриппа, тип 4
Человеческий коронавирус (229Е)
Респираторно-синцитиальный вирус, тип B
Человеческий коронавирус (NL63)
Риновирус
Человеческий метапневмовирус (hMPV)
SARS-Коронавирус
Вирус гриппа тип А/Мичиган/45/2015
MERS-Коронавирус, облученный лизат
Вирус гриппа тип B/Висконсин/01/2010
Bordetella pertussis
Candida albicans
Chlamydophila pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila
Streptococcus pyogenes, группа А
Объединенная жидкость для промывания
носа человека
Для оценки вероятности перекрестной реактивности с SARS-CoV-2 организмами, которые не были доступны для влажного тестирования, был использован анализ in silico с использованием инструмента Basic Local Alignment Search Tool (BLAST) под управлением Национального центра биотехнологической информации (NCBI). для оценки степени гомологии белковой последовательности.
• Гомология между нуклеокапсидным белком SARS-CoV-2 и нуклеокапсидным белком человеческого коронавируса HKU1 относительно низкая, 36,7% в 86,4% последовательностей, но нельзя исключать перекрестную реактивность
• Гомология между нуклеокапсидным белком SARS-CoV-2 и общим белком Mycobacterium tuberculosis (3991 белок) относительно низкая, перекрестная реактивность на основе гомологии может быть исключена.
• Гомология между нуклеокапсидным белком SARS-CoV-2 и общим белком Pneumocystis jirovecii (3745 белков) относительно низкая, перекрестная реактивность на основе гомологии может быть исключена.
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ перекрестная реактивность была оценена на следующих вирусах: Вирус парагриппа тип 1, Вирус парагриппа тип 2, Вирус парагриппа тип 3, Вирус парагриппа тип 4, Аденовирус групп B, C и E, Респираторно-синцитиальный вирус, Метапневмовирус, Риновирус, Бокавирус.
Интерференция
Для оценки веществ, которые могут повлиять на работу Набора, были протестированы положительные и отрицательные образцы с добавлением потенциально интерферирующих веществ. Все протестированные образцы дали ожидаемые результаты, демонстрирующие, что на работу Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen) не влияют ни одно из 30 потенциально интерферирующих веществ, перечисленных в таблице ниже, при проверенных концентрациях.Интерферирующие эффекты концентраций биотина в диапазоне от 625 нг/мл до 10 мкг/мл были протестированы в отдельном исследовании. Концентрации биотина менее или равные 1,25 мкг/мл не приводили к ложноотрицательным результатам. Концентрация биотина более 2,5 мкг/мл может привести к ложноотрицательным результатам COVID-19.
Интерферирующие вещества
Концентрация
Ацетаминофен
10 мг/мл
Ацетилсалициловая кислота
15 мг/мл
Беклометазон
0,5 мг/мл
Бензокаин
5 мг/мл
Будесонид
2 мг/мл
Хлорфенирамина малеат
5 мг/мл
Дексаметазон
1 мг/мл
Декстрометорфан HBr
2 мг/мл
Дифенгидрамина гидрохлорид
5 мг/мл
Эфедрина гидрохлорид
10 мг/мл
Флунизолид
5 мг/мл
Флутиказон
1 мг/мл
Глицериловый эфир гваякола
20 мг/мл
Гистамина дигидрохлорид
10 мг/мл
Ментол
10 мг/мл
Мометазон
1 мг/мл
Муцин
2%
Мупироцин
1 мг/мл
Безрецептурные для горла (Halls)
15%
Безрецептурные для горла (Ricola)
15%
Безрецептурный спрей для носа (Африн)
15%
Безрецептурный спрей для носа (Викс)
15%
Безрецептурный спрей для носа (Зикам)
15%
Оксиметазолина гидрохлорид
10 мг/мл
Фенилэфрина гидрохлорид
5 мг/мл
Фенилпропаноламин
5 мг/мл
Тобрамицин
1 мг/мл
Триамцинолон
1 мг/мл
Цельная кровь
2%
Занамивир
1 мг/мл
На территории РФ испытания по оценке интерференции не проводились.
Эффект высокой дозы (хук-эффект)
Все 3 повтора были протестированы как положительные в диапазоне тестовых концентраций от 1,6 x 105 TCID50/мл до 1,6 x 101 TCID50/мл, и результаты указывают на отсутствие эффекта высокой дозы.
Информация о содержании лекарственных средств
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств.
Информация о стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие является стерильным. Вид стерилизации газовая (оксидом этилена).
Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
Побочные действияНе применимо для данного медицинского изделия.Меры предосторожности- Набор предназначен только для диагностики в лабораторных условиях in vitro.
- Как и все диагностические тесты, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
- Использовать тестовую кассету немедленно после вскрытия упаковки.
- Для получения точных результатов тестирования, при выполнении процедуры необходимо строго следовать всем указаниям, перечисленным в инструкции.
- Избыток крови или слизи на образце мазка может повлиять на выполнение теста и дать ложноположительный результат. При заборе образцов не касайтесь кровоточащих участков носоглотки.
- Не интерпретируйте результат теста раньше, чем через 10 минут и через 15 минут после начала теста.
- Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки.
- Не использовать Набор после истечения указанного срока годности.
- Во время работ с биологическими образцами, необходимо воздерживаться от употребления продуктов питания и напитков, а также от курения.
- Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого Набора.
- Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты».
- При выполнении теста необходимо использовать пригодные средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, защитная верхняя одежда и средства защиты органов дыхания (лицевая маска).
- Если буфер для экстрагирования попал на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
- Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционных агентов.
- Буфер содержит азид натрия, который опасен при вдыхании, проглатывании или контакте с кожей. При контакте с кислотами образуется очень токсичный газ. При попадании на кожу немедленно промыть большим количеством воды. Азид натрия может реагировать со свинцом и медной трубой с образованием взрывоопасных азидов металлов. При утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида.
- При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных партий.
- Не используйте повторно содержимое Набора, так как он одноразовый.
Особые указанияКонтроль качества
Внутренний
Набор имеет встроенный механизм контроля качества. Линия контроля (маркированная литерой C) предусмотрена в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля в красный цвет должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры. Если контрольная линия не развивается в течение 10 минут, результат теста считается недействительным, и рекомендуется повторное тестирование с новой тестовой кассетой.
Внешний
Внешний контроль используется для демонстрации правильности работы Набора и процедуры испытания. Рекомендуется проводить контроль с использованием положительного и отрицательного контрольного образца (входят в комплект Набора вариант исполнения 1) один раз с каждой новой партией, отгрузкой и каждым новым пользователем. Если результаты внешнего контроля недействительны, обратитесь к производителю или дистрибьютору перед тестированием образцов от пациентов.
Ограничения при использовании
- Отрицательный результат тестирования полностью не исключает вероятность инфицирования пациента SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Рекомендуется выполнение анализа с использованием альтернативных методов молекулярной диагностики, доступных в данных клинических условиях.
- Результаты тестирования на антигены не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для определения статуса инфекции.
- Этот тест может дополнять диагностическую точность тестов количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР), но он не предназначен для сравнения клинической чувствительности и специфичности этого теста с молекулярным тестом, поскольку на эффективность этих тестов влияют титры вирусов и иммунитет пациента к SARS-CoV-2.
- Этот тест покажет только присутствие антигена нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образце как от жизнеспособного, так и от нежизнеспособного вируса SARS-CoV-2.
- Обнаружение нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 зависит от правильного сбора, обработки, хранения и подготовки образцов. Несоблюдение надлежащих процедур на любом из этих шагов может привести к неверным результатам.
- Результаты, полученные с помощью Набора, должны быть соотнесены с историей болезни, эпидемиологическими данными и другими данными, доступными клиницисту, оценивающему пациента.
- Набор был протестирован для использования только с человеческими образцами.
- Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация целевого антигена в клиническом образце ниже пределов обнаружения Набора.
- Этот Набор применяется для качественного анализа и не дает информации о концентрации вируса в образце.
- Это изделие не может исключить заболевания, вызванные другими бактериальными или вирусными патогенами.
- Распространенность инфекции повлияет на прогностическую ценность теста.
- Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноотрицательные результаты теста более вероятны во время пиковой активности, когда распространенность заболевания высока. Ложноположительные результаты тестов более вероятны в периоды низкой активности SARS-CoV-2, когда распространенность от умеренной до низкой.
- Количество антигена в образце может уменьшаться по мере увеличения продолжительности болезни. Образцы, собранные после 5-го дня болезни, с большей вероятностью будут отрицательными по сравнению с анализом ОТ-ПЦР.
КомментарийИнформация об утилизации медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.7.2790-10: класс Б).
Серии тестов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу
«А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу «А».
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
Транспортировка и хранение
- Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 2 – 30 °C.
- Тестовую кассету следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного момента выполнения анализа.
- Не замораживать.
- Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2 – 30 °C.
- Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.
Сведения о маркировке
На каждой картонной коробке указано:
- наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя (при его наличии), или логотип;
- адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;
- полное и сокращенное наименование набора;
- номер Lot (код партии);
- срок годности;
- условия хранения;
- состав набора;
- надпись или знак «Только для диагностики ин витро»,
- номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).
- знак «Количество исследований»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
- при необходимости надписи: " Для профессионального применения";
- знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- знак: «Стерилизация оксидом этилена»;
- знак «Не использовать повторно»;
- знак «Не использовать при повреждении упаковки»;
Для продажи на территории Российской Федерации упаковка медицинского изделия сопровождается дополнительным стикером с русскоязычной маркировкой.
Экспликация символов, нанесенных на упаковкуСимвол Описание 
Использовать до 
Номер изделия по каталогу 
Код партии 
Изделие для in vitro диагностики 
Хранить в указанном температурном диапазоне (2 – 30 °C) 
n
Содержимого достаточно для проведения n-тестов 
Изготовитель 
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное использование 
Запрет на использование при повреждении упаковки 
Знак Европейского соответствия 
Обратитесь к инструкции по применению 
Стерилизация оксидом этилена
ПроизводительГарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Контактная информация
Производитель:
Компания «УЭЛЛС Био Инк.» (WELLS Bio Inc.)
16, Магокюнганг 8-ро 1-гил, Гангсео-гу, Сеул, 07795, Республика Корея Телефон: +82-2-3660-6900
Факс: +82-2-3660-6990
По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО «Авивир»:
141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, дом 2А, строение 1, этаж/пом. 2/7 Тел (495) 925-30-74 -