ИРИТЕН КОНЦ Д/Р-РА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 20МГ/МЛ ФЛ 15МЛ N1X1 ВЕРОФАРМ РОС
ИРИТЕН КОНЦ  Д/Р-РА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 20МГ/МЛ ФЛ 15МЛ N1X1 ВЕРОФАРМ РОС
  • По рецепту
Форма выпуска: Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Объем/масса упаковки: 15 мл
Общее количество в упаковке: 1
Действующие вещества: Иринотекан
Страна: Россия
Производитель: ВЕРОФАРМ+
Форма выпуска: Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Объем/масса упаковки: 15 мл
Общее количество в упаковке: 1
Действующие вещества: Иринотекан
Страна: Россия
Производитель: ВЕРОФАРМ+
  • Состав

    В 1 мл раствора содержится:

    Действующее вещество:

    Иринотекана гидрохлорид в пересчете на 100% вещество                        20 мг

    Вспомогательные вещества:

    Д-сорбитол                                                                                                       45 мг

    Молочная кислота                                                                                           0,9 мг

    Натрия гидроксид                                                                                           до pH 3,5

    Вода для инъекций                                                                                          до 1 мл

    Описание лекарственной формы

    Прозрачная желтоватая жидкость

    Фармакокинетика

    Фармакокинетика иринотекана и SN-38 (его активного метаболита) была изучена при 30‑минутной внутривенной инфузии препарата в дозе 100–750 мг/м2. Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

    Иринотекан метаболизируется различными ферментными системами, включая эстеразы, в результате чего образуется метаболит SN-38. Неактивный метаболит SN-38G образуется путем опосредованной уридин дифосфат-глюкуронил-трансферазы 1А1 (УГТ1А1) глюкуронизации. Иринотекан также может подвергаться окислительному метаболизму, опосредованному изоферментом CYP3A4, что приводит к образованию фармакологически неактивных продуктов окисления, один из которых может быть гидролизован карбоксилэстеразами с образованием SN-38.

    Распределение иринотекана в плазме крови двух- или трехфазное. Средний период полувыведения иринотекана в плазме крови в первую фазу трехфазной модели составляет 12 минут, во вторую фазу — 2,5 часа, в последней фазе — 14,2 часа. Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN‑38 достигалась к концу внутривенной инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2 поверхности тела. Выделяется почками в неизмененном виде (в среднем 19,9%) и в виде метаболита SN-38 (0,25%). С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.

    Связь с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для SN‑38 — 95%.

    Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния фторурацила и кальция фолината на фармакокинетику иринотекана.

    Фармакодинамика

    Иринотекан — полусинтетическое производное камптотецина — является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях иринотекан метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит его по своей активности. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации. В опытах in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин‑резистентные лейкемии Р388).

    Показания

    Препарат Иритен предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком ободочной и прямой кишки:

    -        в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у пациентов, ранее не получавших химиотерапию;

    -        в монотерапии у пациентов с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

    Противопоказания

    -        Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата

    -        Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости

    -        Выраженное угнетение костномозгового кроветворения

    -        Концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы

    -        Общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2

    -        Одновременное применение с вакциной желтой лихорадки

    -        Беременность и период грудного вскармливания

    -        Детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют)

    С осторожностью

    -        Лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза (высокий риск развития миелосупрессии)

    -        Лейкоцитоз

    -        Пациенты женского пола (повышается риск развития диареи)

    -        Почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют)

    -        Гиповолемия

    -        Повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений

    -        Пожилой возраст

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение при беременности

    Иринотекан может приводить к повреждению плода при применении у беременных. Адекватных хорошо контролируемых исследований применения иринотекана у беременных не проводилось.

    Пациентки детородного возраста и их партнеры должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение трех месяцев после завершения лечения. В случае если иринотекан применяется во время беременности или беременность наступила в период терапии иринотеканом, пациентку следует предупредить о возможном вреде для плода.

    Применение в период грудного вскармливания

    На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

    Способ применения и дозы

    Препарат предназначен только для взрослых.

    Препарат Иритен® применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. Препарат Иритен® вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

    В режиме монотерапии препарат Иритен® применяется в дозе 125 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м2 в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

    В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иритен® составляет при еженедельном введении — 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

    При любой из предложенных схем применения препарата Иритен® терапию следует продолжать до тех пор, пока отмечается ответ на лечение или не наблюдается роста опухоли. Следует постоянно контролировать состояние пациента при развитии токсичности, которая не купируется снижением дозы препарата и поддерживающей терапией.

    Рекомендации по модификации дозы

    В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иритен® от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 350 мг/м2 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 180 мг/м2 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка.

    При применении препарата Иритен® в комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте 65 лет и старше, следует снизить дозу капецитабина до 800 мг/м2 2 раза в сутки, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина. Также следует обратиться к рекомендациям по применению капецитабина в комбинированной терапии в специальной литературе.

    Введение препарата Иритен® не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 недели. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл крови) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °С), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4 степени, последующие дозы препарата Иритен® и при необходимости фторурацила следует снизить на 15–20%.

    При появлении объективных признаков прогрессирования злокачественного новообразования или развитии неконтролируемой токсичности терапию препаратом Иритен® следует прекратить.

    Пациенты с нарушением функции печени

    При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у пациента. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза — лечение препаратом Иритен® следует прекратить.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Данные по безопасности и эффективности отсутствуют. Препарат необходимо применять с осторожностью. Препарат не рекомендуется пациентам, получающим гемодиализ.

    Пациенты пожилого возраста

    Какие-либо особенности применения иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов.

    Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

    Раствор препарата Иритен® должен готовиться в асептических условиях.

    Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть утилизирован.

    Раствор препарата Иритен® должен быть использован сразу же после разведения.

    Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Иритен® может быть использован в течение 12 часов (включая время инфузии) в случае хранения при комнатной температуре и в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом при хранении при температуре 2–8 °С.

    Побочные действия

    Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:

    Очень часто

    ≥1/10

    Часто

    ≥1/100 и <1/10

    Нечасто

    ≥1/1000 и <1/100

    Редко

    ≥1/10000 и <1/1000

    Очень редко

    <1/10000

    Частота неизвестна

    Невозможно определить на основе имеющихся данных

    Со стороны системы кроветворения:

    очень часто — нейтропения. лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Нейтропения наблюдалась в 78,7% пациентов (при комбинированной химиотерапии у 82,55%), в том числе у 22,6% пациентов она была выраженной (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день при применении препарата Иритен® в монотерапии и на 7–8 день при применении препарата Иритен® в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с выраженной нейтропенией была отмечена у 6,2% и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3% пациентов, у 5,3% пациентов они сочетались с выраженной нейтропенией.

    При применении препарата Иритен® в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применении препарата Иритен® в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2%.

    При применении препарата Иритен® в монотераиии тромбоцитопения (<100000 клеток/мкл) наблюдалась у 7,4% (при комбинированной химиотерапии у 32,6%) пациентов. При применении препарата Иритен® в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-ому дню.

    Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.

    Также отмечались случаи артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (включая. стенокардию, тромбоз артерий, инсульт, нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия легочной артерии, внезапная смерть, тромбофлебит, тромбоз, сосудистые нарушения).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры, кандидоз желудочно‑кишечного тракта, икота. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации кишечника, повышения активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая позже, чем через 24 часа после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом препарата Иритен®.

    При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% пациентов (при комбинированной терапии у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения препарата Иритен® составило 5 дней.

    При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применении препарата Иритен® в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2,1% и 2,8% пациентов соответственно.

    Острый холинэргический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9% пациентов, получавших иринотекан в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии только у 1,4% пациентов. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.

    Со стороны нервной системы:

    непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения, нарушение походки, спутанность сознания, головная боль.

    Со стороны органов дыхания:

    одышка, легочные инфильтраты, ринит.

    Аллергические реакции:

    редко — кожная сыпь, кожные проявления, анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

    Прочие:

    алопеция, лихорадка, преходящие нарушения речи, местные реакции, транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, концентрации билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, снижение массы тела, боли, дегидратация, гиповолемия, сепсис, обморочные состояния, сердечно-сосудистые расстройства, инфекции мочеполовой системы, боль в области грудной клетки, синдром лизиса опухоли. В редких случаях наблюдалось нарушение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, гипотонии или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.

    Побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период

    Инфекционные и паразитарные заболевания. Сообщалось о развитии бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях.

    Нежелательные эффекты, возникающие на фоне комбинированной терапии иринотеканом и капецитабином (дополнительные к тем, которые обычно наблюдаются при применении капецитабина в монотерапии или возникающие чаще при комбинированной терапии, чем при монотерапии капецитабином): тромбоз/тромбоэмболии, реакции гиперчувствительности, ишемия/инфаркт миокарда, фебрильная нейтропения.

    Взаимодействие

    Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

    При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения).

    При совместном применении иринотекана с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе) и лимфоцитопении.

    При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов на фоне терапии иринотеканом может усугублять частоту или тяжесть диареи.

    Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии.

    При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), а также с противосудорожными препаратами — индукторами изофермента CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) — концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается. Следует оценить возможность приема противосудорожных препаратов, не индуцирующих изоферменты, или переход на них как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом у пациентов, нуждающихся в лечении противосудорожными препаратами. Зверобой продырявленный не следует принимать одновременно с иринотеканом, его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом.

    Иринотекан и активный метаболит SN-38 метаболизируются посредством изофермента CYP3A4 и УГТ1А1. Одновременное применение иринотекана и ингибиторов изофермента CYP3A4 и/или УГТ1А1 может приводить к повышению системной экспозиции иринотекана и активного метаболита SN-38. Это следует принимать во внимание при применении иринотекана с такими препаратами.

    При совместном применении иринотекана атазанавиром, ингибитором изоферментов CYP3A4 и УГТ1А1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38. Это необходимо учитывать при одновременном приеме указанных препаратов. Следует прекратить прием кетоконазола как минимум за одну неделю до начала терапии и не принимать кетоконазол в течение терапии иринотеканом.

    Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

    Введение живой или ослабленной вакцины пациентам, проходящим курс лечения противоопухолевыми средствами, включая иринотекан, может привести к серьезным или фатальным инфекциям. Необходимо избегать вакцинации живой вакциной у пациентов, получающих иринотекан. Убитая или инактивированная вакцина может быть введена, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.

    При одновременном применении иринотекана и бевацизумаба не было отмечено значительного влияния бевацизумаба на фармакокинетику иринотекана и его метаболита SN-38, тем не менее, это не исключает повышение взаимной токсичности.

    Взаимодействия, характерные для всех противоопухолевых препаратов

    У пациентов с опухолевыми заболеваниями применение антикоагулянтов является обычной практикой в связи с повышенным риском развития тромботических явлений. В случае, если показано применение антагонистов витамина К, следует более часто контролировать значения Международного Нормализованного Отношения (МНО). Это связано с тем, что данная группа препаратов обладает узким терапевтическим индексом, а также в связи с высокой внутрииндивидуальной вариабельностью способности к тромбообразованию крови и возможностью взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и препаратами противоопухолевой терапии.

    Одновременное применение противопоказано:

    -        вакцина желтой лихорадки: риск развития системной реакции на вакцины, в том числе с летальным исходом.

    Одновременное применение не рекомендуется:

    -        живые ослабленные вакцины (кроме вакцины желтой лихорадки): риск развития системных заболеваний, возможно с летальным исходом (например, инфекций). Такой риск повышается у пациентов, иммунитет которых уже ослаблен основным заболеванием. У таких пациентов следует применять инактивированные вакцины (например, против полиомиелита);

    -        фенитоин: риск обострения судорог в связи со снижением абсорбции фенитоина в желудочно‑кишечном тракте на фоне одновременного применения с противоопухолевыми препаратами или повышенный риск увеличения токсичности на фоне более активного метаболизма в печени, индуцированного фенитоином.

    Следует применять с осторожностью:

    -        циклоспорин, такролимус: значительная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.

    Нет информации, что иринотекан подвержен влиянию цетуксимаба или наоборот.

    Передозировка

    Симптомы:

    Основные ожидаемые проявления передозировки - нейтропения и диарея.

    Лечение:

    Специфический антидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки пациента следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

    Особые указания

    Лечение препаратом Иритен® должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

    У пациентов, получающих препарат Иритен®, необходимо еженедельно оценивать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени. Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 часов после введения препарата Иритен® (у большинства пациентов в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 часов из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, пациент должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часов, необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь, при этом пациента рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл крови) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия. Лоперамид не следует назначать профилактически, в том числе пациентам, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений препарата Иритен®.

    Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.

    При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни пациента, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

    Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела >38 °С и количество нейтрофилов <1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

    При развитии острого холинергического синдрома, признаками развития которого являются появление ранней диареи и совокупности таких симптомов, как потливость, спастические боли в животе, слезотечение, миоз и повышенное слюноотделение, при отсутствии противопоказаний показано назначение 0,25 мг атропина подкожно. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с указаниями на развитие острого холинергического синдрома в анамнезе, в том числе и в тяжелой форме, перед назначением препарата Иритен® рекомендовано профилактическое введение атропина.

    Перед каждым циклом терапии препаратом Иритен® рекомендуется профилактическое назначение противорвотных препаратов. Их необходимо принимать в день проведения терапии, как минимум за 30 минут до введения иринотекана. Также следует рассмотреть вопрос о необходимости приема противорвотных препаратов в дальнейшем по потребности. Пациентов, у которых на фоне отсроченной диареи развивается рвота, следует немедленно госпитализировать для соответствующего лечения.

    Так как лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол, препарат Иритен® нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

    На фоне применения иринотекана отмечали повышение креатинина в плазме крови, а также азота мочевины крови. Также отмечали редкие случаи острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно можно объяснить инфекционными осложнениями, а также дегидратацией, вызванной тошнотой, рвотой или диареей. Кроме того, отмечали развитие недостаточности функции почек при синдроме лизиса опухоли.

    Пациенты, гомозиготные по 28-й аллели гена УГТ1А1, должны получать обычную стартовую дозу препарата. Тем не менее, таких пациентов следует тщательно наблюдать на предмет развития гематологической токсичности. Следует рассмотреть возможность применения меньших доз у пациентов, которые раньше испытывали симптомы гематологической токсичности во время предшествующего лечения. Для данной популяции пациентов нет четких рекомендаций по коррекции дозы и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения.

    В период лечения препаратом Иритен® не следует принимать препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (необходимо отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом), противоэпилептические препараты (карбамазепин. фенобарбитал и фенитоин), атазанавир и кетоконазол (необходимо отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом), которые изменяют клиренс иринотекана.

    Во время лечения препаратом Иритен® и, по крайней мере, в течение трех месяцев после прекращения терапии, должны применяться надежные методы контрацепции.

    При приготовлении раствора препарата Иритен® и обращении с препаратом, так же, как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность. Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.

    При попадании раствора препарата Иритен® или инфузионного раствора на кожу сразу же промойте ее водой с мылом. При попадании препарата Иритен® или его раствора на слизистые оболочки немедленно промойте их водой.

    Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения препаратом Иритен® головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 часов после введения препарата. Применение препарата Иритен® может провоцировать развитие судорог. При возникновении указанных симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности.

    Форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 150 мг/7,5 мл, 230 мг/11,5 мл, 300 мг/15 мл).

    По 2 мл, 5 мл, 7,5 мл, 11,5 мл или 15 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками с внутренним инертным фторполимерным покрытием, с обкаткой алюминиевыми или алюмо-пластиковыми колпачками.

    1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    По 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку с перегородками или специальными гнездами из картона.

    По 50, 85, 100 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Производитель

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

    ООО «ВЕРОФАРМ»

    Адрес принятия претензии:

    Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.

    Производитель/организация, принимающая претензии потребителей

    ООО «ВЕРОФАРМ»

    Юридический адрес:

    Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.

    Адрес производства:

    Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.

    Тел.: (49243) 7-17-53

  • Как оформить заказ

    Оформить заказ на нашем сайте легко:

    1. Воспользуйтесь «умным» поиском или каталогом, найдите ваш товар и добавьте его в корзину.
    2. Перейти на страницу заказа можно легко: нажмите на логотип корзины и/или кнопку «Перейти в корзину».
    3. Определитесь со способом доставки. Если это самовывоз ‒ выберите из списка удобный для вас пункт выдачи заказа. Если курьерская доставка ‒ укажите ваш адрес в открывшемся окне.
    4. Выберите удобный для вас способ оплаты, укажите ваше имя и номер телефона.
    5. Проверьте правильность ввода информации: выбранных позиций, способа оплаты и доставки, персональных данных.
    6. При выборе оплаты онлайн вы будете направлены на защищенную страницу оплаты, где вам необходимо ввести данные вашей банковской карты.

    Информация о статусе заказа отображается в личном кабинете, также вам приходят SMS-оповещения. При курьерской доставке вы можете дополнительно отслеживать заказ на сайте.

    Для вашего удобства при последующих заказах маркетплейс tuta24.ru автоматически заполняет ваши персональные данные. В случае изменений в адресе доставки или платёжных данных не забывайте обновить их.

    Заполнение данных получателя

    Если ранее вы не регистрировались на сайте, при оформлении заказа введите своё имя и укажите телефон.

    Доставка

    Вы можете выбрать один из двух способов ‒ самовывоз из пункта выдачи заказа или курьерскую доставку. Подробнее об условиях читайте в разделе «Доставка».

    Оплата

    При курьерской доставке доступна оплата банковской картой онлайн, наличными и банковской картой при получении. При самовывозе заказ можно оплатить банковской картой или наличными при получении. Подробности ‒ в разделе «Оплата»

Заметили неточность? Сообщите нам!


Лидеры продаж:
Нет товаров.