ЛЕВОСТАР ТАБЛ. П/ПЛЕН/ОБ. 500МГ №10
ЛЕВОСТАР ТАБЛ. П/ПЛЕН/ОБ. 500МГ №10
  • По рецепту
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Общее количество в упаковке: 10
Действующие вещества: Левофлоксацин
Страна: Мальта
Производитель: АКТАВИС+
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Общее количество в упаковке: 10
Действующие вещества: Левофлоксацин
Страна: Мальта
Производитель: АКТАВИС+
  • Состав

    Таблетки 250 мг. 1 таблетка содержит:

    Действующее вещество

    Левофлоксацина гемигидрат 256,23 мг, соответствующий 250,0 мг левофлоксацина;

    Вспомогательные вещества

    Ядро таблетки натрия стеарилфумарат 6,4 мг, кросповидон (тип А) 12,8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,6 мг, коповидон 16,0 мг, силиконизированная микрокристаллическая целлюлоза (98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного) 26,97 мг; оболочка Опадрай II розовый 31K34554 (лактозы моногидрат 3,84 мг, HPMC 2910/Гипромеллоза 15 сР 2,688 мг, титана диоксид 2,2886 мг, триацетин 0,768 мг, краситель железа оксид красный 0,0096 мг, краситель железа оксид желтый 0,0058 мг).

    Таблетки 500 мг. 1 таблетка содержит:

    Действующее вещество

    Левофлоксацина гемигидрат 512,46 мг, соответствующий 500,0 мг левофлоксацина;

    Вспомогательные вещества

    Ядро таблетки натрия стеарилфумарат 12,8 мг, кросповидон (Тип А) 25,6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,2 мг, коповидон 32,0 мг, силиконизированная микрокристаллическая целлюлоза (98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного) 53,94 мг; оболочка Опадрай II розовый 31K34554 (лактозы моногидрат 7,68 мг, HPMC 2910/Гипромеллоза 15 сР 5,376 мг, титана диоксид 4,5772 мг, триацетин 1,536 мг, краситель железа оксид красный 0,0192 мг, краситель железа оксид желтый 0,0116 мг).

    Описание лекарственной формы

    Таблетки 250 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «L» — на другой.

    Таблетки 500 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «L» — на другой.

    Фармакокинетика

    При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 99–100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) — 1 ч. Связь с белками плазмы около 30–40%. На 10 день приема внутрь левофлоксацина в дозе 500 мг 1 раз в сутки максимальная концентрация (Cmax) левофлоксацина в плазме крови составила 5,7 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед приемом очередной дозы) (Cmin) в плазме крови составила 0,5 мкг/мл. На 10 день приема внутрь левофлоксацина в дозе 500 мг 2 раза в сутки Cmax левофлоксацина в плазме крови составила 7,8 мкг/мл, а Cmin — 3 мкг/мл. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Cmax левофлоксацина в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки после однократного перорального приема 500 мг препарата — 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Cmax левофлоксацина в жидкости волдырей — 4,0–6,7 мкг/мл, TCmax — 2–4 ч. Cmax в тканях легких после однократного перорального приема 500 мг препарата — 11,3 мкг/г, а TCmax — 4–6 ч. Левофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме левофлоксацина в дозе 500 мг/сут на третий день лечения Cmax в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 часа после приема препарата — 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Отношение концентрации предстательная железа/плазма в среднем — 1,84. Среднее значение Cmax в моче после приема 500 мг препарата через 8–12 ч — 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Период полувыведения (T1/2) — 6–8 ч. Выводится из организма преимущественно почками (около 85% принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов.

    В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.

    Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).

    При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере ухудшения функции почек выведение через почки и почечный клиренс (CIR) уменьшаются, а T1/2 увеличивается.

    Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина.

    КК (мл/мин)

    <20

    20–49

    50–80

    CIR (мл/мин)

    13

    26

    57

    T1/2 (ч)

    35

    27

    9

     

    Фармакодинамика

    Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК‑гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

    In vitro

    Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤2 мг/л; зона ингибирования ≥17 мм)

    ·      Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi‑S(I) [коагулазонегативные метициллин-чувствительные/ ‑умеренно чувствительные], Staphylococcus aureus methi‑S (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis methi‑S (метициллин-чувствительные), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococci группы C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллин-умеренно чувствительные/ -чувствительные/ -резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni S/R (пенициллин-чувствительные/ -резистентные).

    ·      Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi S/R (ампициллин-чувствительные/ ‑резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis ß+/ß‑ (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.

    ·      Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.

    ·      Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

    Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 16–14 мм)

    ·      Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi‑R (метициллин-резистентные), Staphylococcus haemolyticus methi‑R (метициллин-резистентные).

    ·      Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni/coli.

    ·      Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

    Резистентные к левофлоксацину микроорганизмы (МПК ≥8 мг/л; зона ингибирования ≤13 мм)

    ·      Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus methi‑R (метициллин-резистентные), Staphylococcus coagulase-negative methi‑R (коагулазонегативные метициллин-резистентные).

    ·      Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

    ·      Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.

    ·      Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

    In vivo

    Клиническая эффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами)

    ·      Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

    ·      Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

    ·      Другие: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

    Резистентность

    Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК‑гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки) могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

    В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.

    Показания

    Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний у взрослых, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

    -     Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;

    -     Хронический бактериальный простатит;

    -     Для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;

    -     Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

    Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

    -     Внебольничная пневмония;

    -     Осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

    -     Острый синусит;

    -     Обострение хронического бронхита;

    -     Неосложненный цистит.

    При применении препарата Левостар следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел «Особые указания»).

    Противопоказания

    -     Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Левостар.

    -     Эпилепсия.

    -     Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).

    -     Поражение сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.

    -     Детский и подростковый возраст (до 18 лет).

    -     Беременность.

    -     Период грудного вскармливания.

    -     Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    С осторожностью

    -     У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС); у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин).

    -     У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

    -     У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования).

    -     У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста, у пациентов женского пола, у пациентов с некорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

    -     У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).

    -     У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск развития аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).

    -     У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.

    -     У пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий).

    -     У пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Левофлоксацин противопоказан для применения у беременных и кормящих грудью женщин.

    Способ применения и дозы

    Таблетки Левостар 250 мг или 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки.

    Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по риске.

    Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

    Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата.

    Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Левостар в таблетках равна 99–100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии левофлоксацина на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

    Пропуск приема одной или нескольких доз препарата

    Если случайно пропущен прием препарата Левостар, то следует, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат согласно рекомендованному режиму дозирования.

    Дозы и продолжительность лечения

    Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.

    Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (КК >50 мл/мин):

    -     При осложненных инфекциях мочевыводящих путей — по 2 таблетки Левостар 250 мг или по 1 таблетке Левостар 500 мг 1 раз в сутки в течение 7–14 дней;

    -     При пиелонефрите — по 2 таблетки Левостар 250 мг или по 1 таблетке Левостар 500 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней;

    -     При хроническом бактериальном простатите — по 2 таблетки Левостар 250 мг или по 1 таблетке Левостар 500 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней;

    -     В комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза — по 1 таблетке Левостар 500 мг 1–2 раза в сутки до 3‑х месяцев;

    -     Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения — по 2 таблетки Левостар 250 мг или по 1 таблетке Левостар 500 мг 1 раз в сутки до 8 недель;

    -     При внебольничной пневмонии — по 2 таблетки Левостар 250 мг или по 1 таблетке Левостар 500 мг 1–2 раза в сутки в течение 7–14 дней;

    -     При осложненных инфекциях кожных покровов и мягких тканей — по 2 таблетки Левостар 250 мг или по 1 таблетке Левостар 500 мг 1 или 2 раза в сутки в течение 7–14 дней;

    -     При остром бактериальном синусите — по 2 таблетки Левостар 250 мг или по 1 таблетке Левостар 500 мг 1 раз в сутки в течение 10–14 дней;

    -     При обострении хронического бронхита — по 2 таблетки Левостар 250 мг или по 1 таблетке Левостар 500 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней;

    -     При неосложненном цистите — по 1 таблетке Левостар 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

    Режим дозирования для пациентов с нарушениями функции почек (КК ≤50 мл/мин)

    Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата (см. таблицу ниже).

    КК, мл/мин

    Режим дозирования

    250 мг/24 ч,

    первая доза: 250 мг

    500 мг/24 ч,

    первая доза: 500 мг

    500 мг/12 ч,

    первая доза 500 мг

    50–20

    затем: по 125 мг/24 ч

    затем: по 250 мг/24 ч

    затем: по 250 мг/12 ч

    19–10

    затем: по 125 мг/48 ч

    затем: по 125 мг/24 ч

    затем: по 125 мг/12 ч

    <10 включая гемодиализ и ПАПД*

    затем: по 125 мг/48 ч

    затем: по 125 мг/24 ч

    затем: по 125 мг/24 ч

    * После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.

    Режим дозирования для пациентов с нарушениями функции печени

    Не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени.

    Режим дозирования у пациентов пожилого возраста

    Коррекция режима дозирования не требуется, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

    Побочные действия

    Частота проявления нежелательных реакций (НР) распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

    Инфекционные и паразитарные заболевания

    Нечасто: микозы, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Нечасто: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).

    Редко: тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови).

    Частота неизвестна: панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: ангионевротический отек, гиперчувствительность.

    Частота неизвестна: анафилактоидный шок, анафилактический шок (см. раздел «Особые указания»).

    Нарушения со стороны эндокринной системы

    Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (Синдром Пархона).

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Нечасто: анорексия.

    Редко: гипогликемия, особенно, у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, повышенное потоотделение, дрожь).

    Частота неизвестна: гипергликемия; тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин (см. раздел «Особые указания»).

    Нарушения психики

    Часто: бессонница.

    Нечасто: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.

    Редко: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.

    Частота неизвестна: нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки, нарушения внимания, дезориентация, нервозность нарушение памяти, делирий.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: головная боль, головокружение.

    Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

    Редко: судороги, парестезия.

    Частота неизвестна: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, искажение обоняния, включая его потерю; обморок, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга).

    Нарушения со стороны органа зрения

    Очень редко: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

    Частота неизвестна: преходящая потеря зрения, увеит.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    Нечасто: вертиго.

    Редко: звон в ушах.

    Частота неизвестна: снижение слуха, потеря слуха.

    Нарушения со стороны сердца

    Редко: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.

    Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»).

    Нарушения со стороны сосудов

    Редко: снижение артериального давления.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Нечасто: одышка.

    Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: диарея, рвота, тошнота.

    Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

    Частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит; панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Часто: повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

    Нечасто: повышение концентрации билирубина в крови.

    Частота неизвестна: гепатит, желтуха, тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом) (см. раздел «Особые указания»).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гипергидроз.

    Редко: лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

    Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фоточувствительности, фиксированная лекарственная эритема, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда возникать после приема первой дозы препарата.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Нечасто: артралгия, миалгия.

    Редко: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Особые указания»).

    Частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Данный побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала терапии, и носить двухсторонний характер), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

    Редко: острая почечная недостаточность (например, обусловленная развитием интерстициального нефрита).

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Нечасто: астения.

    Редко: повышение температуры тела.

    Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди, конечностях).

    Другие возможные НР, относящиеся ко всем фторхинолонам

    Очень редко: приступы порфирии у пациентов с порфирией.

    Взаимодействие

    Имеются сообщения о выраженном снижении уровня судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, способных в свою очередь снижать порог судорожной готовности. В равной мере это касается также одновременного применения хинолонов, теофиллина и нестероидных противовоспалительных препаратов.

    Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как сукральфат, магний- и/или алюминий содержащие средства (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), соли железа и цинка рекомендуется принимать с перерывом между приемами не менее 2 часов. Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.

    Левофлоксацин, подобно другим хинолонам, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды).

    Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

    У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

    Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида в виду возможного блокирования канальцевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушением функции почек.

    Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.

    Проведенные клинико-фармакологические исследования возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что изменения фармакокинетических параметров левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами клинически незначимы.

    Передозировка

    Симптомы

    Ожидаемые симптомы острой передозировки препарата Левостар проявляются на уровне центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы может наблюдаться удлинение интервала QT.

    Лечение

    В случае острой передозировки показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Необходимо проведение ЭКГ‑мониторинга для отслеживания интервала QT. Левофлоксацин не выводится посредством диализа. Специфического антидота не существует.

    Особые указания

    Лечение госпитальных инфекций, вызванных синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), может потребовать комбинированной терапии.

    Риск развития резистентности

    Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций и при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

    Метициллин-резистентный золотистый стафилококк

    Метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus наиболее вероятно обладают перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому терапия левофлоксацином не рекомендуется в случае подозрения или в случае подтверждения заболевания, вызванного MRSA до тех пор, пока не подтвердится чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

    Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов

    Применение фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента. Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения левофлоксацином. Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение левофлоксацина. Следует избегать применения фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, у пациентов, у которых отмечались любые из этих серьезных побочных реакций.

    Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

    Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно принимающие препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, снижающие порог судорожной активности, такие как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    При развитии судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

    Псевдомембранозный колит

    Диарея, в особенности тяжелая, персистирующая форма с примесью крови, возникающая во время или после приема препарата, может быть признаком псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием препарата Левостар и сразу начать специфическую антибиотикотерапию (например, прием внутрь ванкомицина, тейкопланина или метронидазола). В этом случае препараты, тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.

    Тендинит и разрыв сухожилий

    В редких случаях при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может развиться тендинит, который иногда может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, и может быть двусторонним. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения или через несколько месяцев после завершения терапии фторхинолонами.

    Пациенты пожилого возраста и пациенты, принимающие глюкокортикостероиды, наиболее предрасположены к развитию тендинита. Кроме этого, у пациентов после трансплантации внутренних органов повышен риск развития тендинитов, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении фторхинолонов данной категории пациентов.

    Пациентам следует рекомендовать оставаться в покое при появлении первых признаков тендинитов или разрывов сухожилий, и обратиться к лечащему врачу. При подозрении на развитие тендинита или разрыв сухожилия следует немедленно прекратить прием препарата Левостар и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы «Противопоказания», «Побочное действие»).

    Пациенты с нарушениями функции почек

    Поскольку левофлоксацин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек.

    Реакции гиперчувствительности

    Левофлоксацин может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, угрожающие жизни пациента (например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока), даже после первого приема препарата. В случае развития данных реакций следует немедленно прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу.

    Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR)

    При приеме левофлоксацина наблюдались случаи развития тяжелых нарушений со стороны кожи и подкожных тканей, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Эти нежелательные реакции могут быть опасными для жизни и летальными. При назначении левофлоксацина пациента необходимо информировать о симптомах тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи и проводить тщательный мониторинг его состояния. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, левофлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. При развитии у пациента серьезной реакции, например, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона или DRESS-синдрома на фоне применения левофлоксацина, лечение этим препаратом не следует больше возобновлять ни при каких обстоятельствах.

    Нарушения функции печени и желчевыводящих путей

    Были получены сообщения о случаях развития некроза печени, включая развитие печеночной недостаточности с летальным исходом, при применении левофлоксацина. Данные явления наблюдались, прежде всего, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, например, с сепсисом (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и немедленного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд и боли в животе.

    Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

    У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

    Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)

    Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипогликемии и гипергликемии. На фоне терапии левофлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. При применении левофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, дрожь, испарина, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Левостар и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения левофлоксацином у пациентов пожилого возраста и у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Предупреждение развития реакций фотосенсибилизации

    Хотя случаи проявления реакций фотосенсибилизации во время приема левофлоксацина очень редки, для предупреждения их развития необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения (например, солярий) во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения.

    Суперинфекция

    Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

    Психотические реакции

    Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

    Нарушения зрения

    При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел «Побочное действие»).

    Удлинение интервала QT

    Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин.

    Поэтому левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих факторы риска для удлинения интервала QT на ЭКГ:

    -     синдром врожденного удлинения интервала QT;

    -     одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

    -     нескорректированные нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

    -     пациенты пожилого возраста;

    -     пациенты женского пола;

    -     заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

    Периферическая нейропатия

    При приеме фторхинолонов, в том числе при приеме левофлоксацина, были сообщения о случаях развития сенсорной или сенсорно-моторной периферической нейропатии, симптомы которой развиваются быстро. Если у пациента появились симптомы нейропатии, следует прекратить прием препарата Левостар для того, чтобы предотвратить развития необратимых изменений.

    Пациенты должны быть информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в анамнезе указания на периферическую нейропатию.

    Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

    Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и летальный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел «Побочное действие»).

    Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой

    Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную медицинским сообществом общую точку зрения по лечению сибирской язвы.

    Влияние на лабораторные тесты

    При применении левофлоксацина может быть получен ложноположительный результат на опиаты, определяемые в моче с помощью иммунологических тестовых систем. В связи с этим во время лечения препаратом необходимо использовать более специфические лабораторные методы анализа на опиаты.

    Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.

    Аневризма и/или расслоение аорты

    Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы аорты и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

    В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Такие побочные эффекты препарата Левостар, как головокружение или вертиго, сонливость и расстройство зрения (см. раздел «Побочное действие»), могут снижать скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания. В период лечения препаратом Левостар необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

    По 5, 7 или 10 таблеток в блистер ПВХ/Алюминиевая фольга.

    По 1 или 2 блистера по 5 или 7 таблеток или по 1 блистеру по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускают по рецепту.

    Производитель

    Актавис Лтд.,

    БЛБ015-016, Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта

    Организация, принимающая претензии потребителей

    ООО «Тева»,

    115054, Москва, ул. Валовая, д. 35,

    Тел.: + 7 (495) 644 22 34, факс: + 7 (495) 644 22 35

    Адрес в интернете: www.teva.ru

  • Как оформить заказ

    Оформить заказ на нашем сайте легко:

    1. Воспользуйтесь «умным» поиском или каталогом, найдите ваш товар и добавьте его в корзину.
    2. Перейти на страницу заказа можно легко: нажмите на логотип корзины и/или кнопку «Перейти в корзину».
    3. Определитесь со способом доставки. Если это самовывоз ‒ выберите из списка удобный для вас пункт выдачи заказа. Если курьерская доставка ‒ укажите ваш адрес в открывшемся окне.
    4. Выберите удобный для вас способ оплаты, укажите ваше имя и номер телефона.
    5. Проверьте правильность ввода информации: выбранных позиций, способа оплаты и доставки, персональных данных.
    6. При выборе оплаты онлайн вы будете направлены на защищенную страницу оплаты, где вам необходимо ввести данные вашей банковской карты.

    Информация о статусе заказа отображается в личном кабинете, также вам приходят SMS-оповещения. При курьерской доставке вы можете дополнительно отслеживать заказ на сайте.

    Для вашего удобства при последующих заказах маркетплейс tuta24.ru автоматически заполняет ваши персональные данные. В случае изменений в адресе доставки или платёжных данных не забывайте обновить их.

    Заполнение данных получателя

    Если ранее вы не регистрировались на сайте, при оформлении заказа введите своё имя и укажите телефон.

    Доставка

    Вы можете выбрать один из двух способов ‒ самовывоз из пункта выдачи заказа или курьерскую доставку. Подробнее об условиях читайте в разделе «Доставка».

    Оплата

    При курьерской доставке доступна оплата банковской картой онлайн, наличными и банковской картой при получении. При самовывозе заказ можно оплатить банковской картой или наличными при получении. Подробности ‒ в разделе «Оплата»

Заметили неточность? Сообщите нам!


Лидеры продаж:
Нет товаров.