ЦЕТИРИЗИН ТАБЛ. П/ПЛЕН/ОБ. 10МГ №30 ВЕРТЕКС
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Общее количество в упаковке: 30
Действующие вещества: Цетиризин
Страна: Россия
Производитель: ВЕРТЕКС+
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Общее количество в упаковке: 30
Действующие вещества: Цетиризин
Страна: Россия
Производитель: ВЕРТЕКС+
  • Состав

    Одна таблетка содержит:

    Действующее вещество:

    Цетиризина дигидрохлорид — 10,0 мг;

    Вспомогательные вещества:

    Лактозы моногидрат — 70,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 34,0 мг; кросповидон — 3,6 мг; магния стеарат — 1,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,2 мг;

    Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 2,40 мг, тальк — 0,80 мг, титана диоксид — 0,44 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,36 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%)] — 4,0 мг.

    Описание лекарственной формы

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.

    Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.

    При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.

    Распределение

    Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови — 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров. Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.

    Метаболизм

    У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизменном виде почками.

    Выведение

    После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов. Прием нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

    После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.

    Отдельные группы пациентов

    Пожилые пациенты:

    У 16 пожилых лиц при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а скорость выведения была ниже на 40% по сравнению с контрольной группой.

    Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

    Дети:

    У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизменном виде почками.

    После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.

    T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет — 5 часов.

    Пациенты с почечной недостаточностью:

    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

    У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

    У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме цетиризина внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а T1/2 удлиняется в 3 раза.

    Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.

    Пациенты с печеночной недостаточностью:

    У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами.

    Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Цетиризин — активное вещество препарата — является метаболитом гидроксизина, обладает антигистаминным эффектом с противоаллергическим действием. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1‑гистаминовые рецепторы с небольшим воздействием на другие рецепторы и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

    Цетиризин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций немедленного действия, а также уменьшает миграцию эозинофилов и ограничивает высвобождение медиаторов при аллергических реакциях замедленного типа. Практически не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, почти не способен достичь центральных рецепторов H1.

    Фармакодинамика

    В исследованиях влияния гистамина на кожу действие цетиризина в дозе 10 мг начиналось через 1 час, достигало максимума со 2‑го по 12‑ый час и все еще наблюдалось на статистически значимых уровнях через 24 часа. В дополнении к антигистаминному эффекту цетиризин также обладает противовоспалительным эффектом и тем самым оказывает влияние на позднюю фазу аллергической реакции:

    ‒        При дозе 10 мг один или два раза в день, ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже;

    ‒        При дозе 30 мг в день, ингибирует выведение эозинофилов в бронхиальную альвеолярную жидкость после вызванного аллергеном бронхиального сужения;

    ‒        Ингибирует вызванную калликреином позднюю воспалительную реакцию;

    ‒        Подавляет экспрессию маркеров воспаления, таких как ICAM‑1 или VCAM‑1;

    ‒        Ингибирует действие гистаминолибераторов, таких как PAF или субстанция P.

    Показания

    ‒        Облегчение назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;

    ‒        Облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания

    ‒        Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

    ‒        Почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин) (для данной лекарственной формы);

    ‒        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    ‒        Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы);

    ‒        Беременность.

    С осторожностью

    ‒        Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

    ‒        Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;

    ‒        Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи;

    ‒        Период грудного вскармливания.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Беременность

    При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной или неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

    Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

    Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат не следует применять при беременности.

    Период грудного вскармливания

    Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

    Фертильность

    Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

    Взрослые

    10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

    Отдельные группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Нет необходимости в снижении дозировки у пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

    Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

    КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

    Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

    Почечная недостаточность

    КК (мл/мин)

    Режим дозирования

    Норма

    >80

    10 мг/сут

    Легкая

    50–79

    10 мг/сут

    Средняя

    <50

    Прием препарата противопоказан

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

    У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

    Дети

    Дети старше 12 лет 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

    Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

    Побочные действия

    Данные, полученные в клинических исследованиях:

    Обзор

    Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

    Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1‑рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

    Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

    Перечень нежелательных побочных реакций

    Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

    Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.

    Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)

    Цетиризин 10 мг

    (n = 3260)

    Плацебо

    (n = 3061)

    Общие нарушения и нарушения в месте введения

    Утомляемость

    1,63%

    0,95%

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головокружение

    1,10%

    0,98%

    Головная боль

    7,42%

    8,07%

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Боль в животе

    0,98%

    1,08%

    Сухость во рту

    2,09%

    0,82%

    Тошнота

    1,07%

    1,14%

    Нарушения психики

    Сонливость

    9,63%

    5,00%

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Фарингит

    1,29%

    1,34%

    Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

    Опыт пострегистрационного применения

    Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.

    Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

    Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (из‑за недостаточности данных).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    Очень редко — тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Редко — реакции гиперчувствительности;

    Очень редко — анафилактический шок.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

    Частота неизвестна — повышение аппетита.

    Нарушения психики:

    Нечасто — возбуждение;

    Редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна;

    Очень редко — тик;

    Частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).

    Нарушения со стороны нервной системы:

    Нечасто — парестезии;

    Редко — судороги;

    Очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

    Частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    Очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;

    Частота неизвестна — васкулит.

    Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

    Частота неизвестна — вертиго.

    Нарушения со стороны сердца:

    Редко — тахикардия.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Нечасто — диарея.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:

    Редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    Нечасто — сыпь, зуд;

    Редко — крапивница;

    Очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

    Частота неизвестна — артралгия.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    Очень редко — дизурия, энурез;

    Частота неизвестна — задержка мочи.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    Нечасто — астения, недомогание;

    Редко — периферические отеки.

    Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

    Редко — повышение массы тела.

    Описание отдельных нежелательных реакций

    После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.

    Оповещение о побочных реакциях

    Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.

    Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

    Взаимодействие

    На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

    Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

    Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

    Передозировка

    Симптомы

    При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

    Лечение

    Сразу после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.

    Гемодиализ неэффективен.

    Особые указания

    Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.

    У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

    Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

    Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1‑гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

    Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    При объективной оценке способности к управлению транспортными средствами и механизмами достоверно не было выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами, занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

    10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускают без рецепта.

    Производитель

    Юридическое лицо, на ими которого выдано регистрационное удостоверение

    АО «ВЕРТЕКС», Россия

    Юридический адрес:

    197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

    Производитель

    АО «ВЕРТЕКС», Россия

    Адрес производства:

    г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

    Организация, принимающая претензии потребителей

    АО «ВЕРТЕКС», Россия

    199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24‑линия, д. 27, лит. А.

    Тел./факс:

  • Как оформить заказ

    Оформить заказ на нашем сайте легко:

    1. Воспользуйтесь «умным» поиском или каталогом, найдите ваш товар и добавьте его в корзину.
    2. Перейти на страницу заказа можно легко: нажмите на логотип корзины и/или кнопку «Перейти в корзину».
    3. Определитесь со способом доставки. Если это самовывоз ‒ выберите из списка удобный для вас пункт выдачи заказа. Если курьерская доставка ‒ укажите ваш адрес в открывшемся окне.
    4. Выберите удобный для вас способ оплаты, укажите ваше имя и номер телефона.
    5. Проверьте правильность ввода информации: выбранных позиций, способа оплаты и доставки, персональных данных.
    6. При выборе оплаты онлайн вы будете направлены на защищенную страницу оплаты, где вам необходимо ввести данные вашей банковской карты.

    Информация о статусе заказа отображается в личном кабинете, также вам приходят SMS-оповещения. При курьерской доставке вы можете дополнительно отслеживать заказ на сайте.

    Для вашего удобства при последующих заказах маркетплейс tuta24.ru автоматически заполняет ваши персональные данные. В случае изменений в адресе доставки или платёжных данных не забывайте обновить их.

    Заполнение данных получателя

    Если ранее вы не регистрировались на сайте, при оформлении заказа введите своё имя и укажите телефон.

    Доставка

    Вы можете выбрать один из двух способов ‒ самовывоз из пункта выдачи заказа или курьерскую доставку. Подробнее об условиях читайте в разделе «Доставка».

    Оплата

    При курьерской доставке доступна оплата банковской картой онлайн, наличными и банковской картой при получении. При самовывозе заказ можно оплатить банковской картой или наличными при получении. Подробности ‒ в разделе «Оплата»

Заметили неточность? Сообщите нам!


Лидеры продаж:
Нет товаров.